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藥用復合軟管的檢驗方法及檢測儀器

更新時間:2011-01-28      點擊次數:1906

藥用復合軟膏管主要用于盛放軟膏劑,其質量好壞直接關乎藥品質量。目前復合藥用軟膏管常用材料為聚乙烯/鋁/聚乙烯三層結構,根據國家食品藥品監督管理局下發的“關于下發2005年藥包材標準制(修)訂計劃函”對YBB00252002進行了修訂,修訂后的執行標準號為YBB00252005。根據標準規定藥用復合軟膏管檢測項目主要包括耐壓強度檢測、內層與內層剝離強度檢測、拉伸強度檢測、管身熱合強度檢測,密封性檢測,阻隔性能檢測(水蒸氣透過量與氧氣透過量)等多項檢測指標。為便于軟膏及包裝企業更好的了解YBB00252005對于質量檢測的要求,濟南蘭光機電技術有限公司結合“Labthink蘭光實驗室”實際檢驗經驗以及相應檢測儀器介紹如下:

一、軟膏管耐壓強度試驗
1、試驗目的:由于復合軟管是復合膜通過熱壓封合過程將膜制成管。若工藝不穩定,容易存在強度下降進行泄漏的問題
2、試驗方法:取樣品,將管帽擰緊,扭力,將壓縮空氣從管尾加入,空氣壓力為0.2Mpa,置于水中,持續加壓30秒,不得破裂,且焊縫處應無氣泡產生。
3、檢測儀器:采用濟南蘭光機電技術有限公司(Labthink)的NJY-20扭矩儀將軟膏管的管帽旋緊,要求掌握旋緊力不得低于30N.cm。之后用LSSD-01泄露與密封強度試驗儀的夾頭刺入軟膏管尾部,并置于容器中(裝有水),然后按標準規定通入200Kpa的空氣,檢測30秒內的泄露量。
二、軟膏管內層與次內層剝離強度檢測
1、試驗目的:由于內層與鋁層是通過粘結方法結合在一起,所以內層與次內層剝離強度的檢測是用來判定復合狀態的重要參數,所以需要進行該項檢驗
2、試驗方法:將樣品照YBB00102003標準要求進行測試,注意縱向與橫向的剝離強度均不得小于5N/15mm。(注意一定是內層與次內層剝離強度的平均值,而并非zui大值)
3、檢測儀器:采用XLW系列智能電子拉力機(labthink蘭光)進行檢驗即可,將試樣取成15mm寬,預剝開50mm之后,裝夾在智能電子拉力試驗機的上下夾具間,設定試驗速度為300mm/min,啟動試驗,測試出試驗結果。
三、軟膏管拉伸強度試驗
1、試驗目的:該指標是用于判斷材料機械性能的重要指標
2、試驗方法:按照YBB00112003標準規定進行測試,需分別檢測縱橫向拉伸強度,并且強度不得低于16Mpa.由于該材料為復合材料,故記錄*層材料斷裂時的負荷即可。
3、試驗儀器:采用XLW系列智能電子拉力機進行檢驗。取同批號管材,取樣之后,將試樣裝夾夾拉力機的上下夾具之間,設定試驗速度為100mm/min,測試*層材料斷裂時的負荷。
四、管身與管尾熱合強度
1、試驗目的:斷用膜制成管時的焊接強度
2、試驗方法:按YBB00122003標準進行檢測。要求管身熱合強度不小于70N/15mm,管尾熱合強度不得低于20N/15mm。
3、試驗儀器:將樣品沿寬度方向均勻切取15mm寬的試驗,將試樣兩端分別置于XLW智能電子拉力試驗機(labthink蘭光)夾具上,設定試驗速度100mm./min,記錄測試結果。
五、軟膏管阻隔性能檢測、
1、試驗目的:阻隔性能考慮軟膏管材料阻隔性的一個重要性能指標,它對于軟管管的通透性、防酸敗、防變色、防變硬、防油水分離等控制起關鍵作用。
2、試驗方法:水蒸氣透過量按照YBB00092003規定方法進行測試,要求試驗時將熱封面向濕度低的一側,水蒸氣透過量不得大于0.5g/m2.24h.氧氣透過量按照YBB00082003標準規定測試,試驗時熱封面朝向低壓一側,氧氣透過量不得超過0.5cm3/m2.24h.0.1Mpa.
3、試驗儀器,分別采用labthink蘭光的TSY-T系列透濕性測試儀與VAC-V系列壓差法氣體滲透儀進行檢測即可。該儀器為全自動高精度檢測,測試效率大大提高。
了解詳情請致電:濟南蘭光
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